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yabo亚博//食药监:拟严查注册申请中临床试验数据造假行为

发布时间: 2019-11-11

食藥監總局:擬嚴查注冊申請中臨床試驗數據造假行為

中新網4月10日電 據國家食藥監總局網站消息,食藥監總局辦公廳再次公開征求《關於藥物臨床試驗數據核查有關[問題 的英 文:foul-ups]處理[意見 的英 文:remark]的公告(修改稿)》意見■yabo亚博联系方式■。首次修改過程中堅持按照法律法規要求,嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數據造假行為;同時又區別並非主觀故意及[其他 的拚音:qí tā]客觀情況[影響 的英 文:effect]判定的,給予補救措施。

國家[食品 的英 文:diet]藥品監督[管理 的拚音:guǎn lǐ]總局起草了《關於藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》,於2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見,共[收到 的英 文:received]製藥[企業 的英 文:business]、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。

在修改過程中,國家食品藥品監督管理總局堅持按照法律法規要求,明確政策界限,嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數據造假行為;同時,又從實際出發,區別並非主觀故意及其他客觀情況影響判定的,給予補救措施。采納了合理意見[建議 的英 文:pointers][主要 的拚音:zhǔ yào]歸納有6項:

一、對於數據造假的行為,不列入漏報[可能 的拚音:kě néng]與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件和漏報試驗方案禁用的合並藥物等情況■yabo亚博精彩回顾■。

二、對於藥物臨床試驗數據造假的申請人在被處罰期間所涉及品種,如確屬臨床急需,[可以 的拚音: kě yǐ]提出特殊申請,國家食品藥品監督管理總局組織專家論證後作出是否受理的決定。

三、對於數據造假所涉及的藥物臨床試驗機構,由臨床試驗機構限期整改調整為所涉及專業限期整改。

四、對於數據造假所涉及的主要研究者,參與研究[所有 的英 文:all]已受理的注冊申請由不予批準調整為暫停審評審批。

五、對於數據造假涉及的品種,明確處理相關人員的程序,調整向社會公布和列入黑名單的內容。

六、對於處理及當事人的複議,增加相關內容,明確具體程序和途徑。

未采納的意見建議歸納有3項:

一、建議根據發現數據造假的比例處理,在比例較小時不進行行政處罰。法律法規規定是根據違法行為本身的性質來定性,具體數量是情節問題。國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查發現數據造假後終止了核查進程,在未完成[全部 的英 文:all]藥物臨床試驗數據的核查情況下,並不能保證其他數據的真實。用發現數據造假比例進行處理,法律依據不足。對此項意見未予采納。

二、建議僅對數據造假的臨床試驗機構和研究者進行處罰,不對申請人處罰。根據法律法規規定,申請人提出藥品注冊並承擔相應法律責任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人,必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實、完整和規範,是相關法律責任主體。對此項意見未予采納。

三、建議黑名單中不列入具體監查員信息。建立黑名單製[度 的拚音: dù],將名單具體化,強化對具體監查人員的責任追究並向社會公開,是促進申請人監督藥物臨床試驗項目實施責任的[有效 的英 文:valid]落實措施。對此項意見未予采納。

特朗普上任兩周簽8條行政[命令 的拚音:mìng lìng]

號外號外,特朗普又出行政命令啦!行政命令有多強,買不了吃虧,買不了上當,是XX你就堅持60秒!


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